报告3536—Al在生物医药赛道的应用、挑战及建议
人工智能（AI）的飞飞速发展正在全球范围内重塑各行各业的面貌，尤其是在生物医药这一高度专业化和数据密集型的领域。6月13日，晶泰科技成功赴港上市，表明资本市场对AI在药物研发领域应用的认可。紧接着6月18日，国家药监局印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，标志着国家层面对AI技术在医药领域应用的重视.这些事件的发生，不仅展示了AI技术在生物医药领域的快速发展和广泛应用，也反映了国家政策层面对AI技术发展的积极推动和规范引导。在此背景下，中关村产业研究院对AI在生物医药领域的应用等进行了研究，以期增加公众对AI医疗应用的了解。
AI成为推动生物医药产业发展的重要引擎。一方面，A工能够分析复杂的医疗数据，在疾病诊断、个性化治疗、辅助决策等多领域具有巨大的应用潜力，有效提高了医疗准确性与效率。另外一方面，AI能够模拟分子结构、预测药物反应和筛选潜在化合物，可加快新药从实验室到市场的转化速度，降低研发成本，同时提高新药研发的成功率。
然而，AI技术的广泛应用也伴随着一系列挑战，包括数据隐私保护、伦理法规遵循、技术标准等。如何在确保安全、可靠的前提下，充分发挥A的潜力，是当前生物医药领域亟需解决的问题。本文通过梳理AI在生物医药领域的应用及现状，分析其面临的主要挑战，并提出针对性的建议，从而为AI在生物医药领域的创新发展做出贡献。
一、AI在生物医药赛道的应用场景及现状
01AI影像
A影像是人工智能在医疗影像领域的应用，通过模拟医生的视觉和认知过程来分析医学影像数据。AI影像可帮助医生更快获取影像信息，进行定量分析，提升医生看图、读图的效率，协助发现隐藏病灶，从而提高诊断效率和准确率。根据A结合的医学影像类型，划分为x影像、cT影像、病理图像、超声影像、放疗影像等。根据红I起作用的功能不同，分为影像分类、目标检测、图像分割和图像检索。
AI影像是AI切入医疗起点，也是AI医疗发展最快、最为成熟的领域之一。从企业情况来看，截止2023年7月，AI医疗影像领域的主要玩家已经超过40余家，鹰瞳科技、联影医疗、东软医疗、推想医疗、数坤科技等企业先后递交招股书，最终鹰瞳科技率先上市。从产品情况来看，已有70个人工智能医学影像产品获得三类证，涵盖冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位，获证时间主要集中在2020年以后，总体上以静态图像分析为主，对于动态影像的处理较少。
尽管目前企业收入已明显增长，但是I影像实现规模商业化仍存在诸多挑战。首先，A影像产品的市场渗透率尚待提高，这意味着需要进一步扩大市场接受度和应用范围；其次产品线拓展也是企业需要关注的问题，以满足不同医疗场景需求。此外，医疗AI产品的定价和医保接入问题也亟待解决，目前医疗AI产品纳入医院收费目录乃至医保目录的工作仍在调研和验证阶段。
02AI药物研发
AI药物研发是指利用机器学习和深度学习来分析大量生物医学数据，包括基因组学、蛋白质结构、化合物库等，帮助科学家快速识别潜在药物靶点，设计先导化合物，预测药物效果和副作用等，从而优化药物研发流程，不仅可以加速药物研发周期，还可以降低成本并提高成功率。从应用场景来看，AI可用在药物研发所有流程里，包括药物发现、临床前研究、临床试验药品生产和药品销售领域。
AI药物研发处于概念验证中的高速发展期。从企业情况来看，全球大部分AI药物研发企业都在欧美国家，成立时间较早，多数在2012-2014年之间，包括Exscientia、Recursion、Atmowise、Relay等。国内相对企业较少，至2022年底我国A制药初创企业近80家，主要集中在长三角地区，时间多在2018年以后，知名企业包括晶泰科技、英矽智能、剂泰医药、费米子科技、赛恪科技、火石数智等，其中晶泰科技、英矽智能已赴港上市。从产品情况来看，AI药物研发主要集中在小分子领域，主要是因为小分子领域数据积累较多、市场相对成熟。从应用场景来看，大多数企业集中在药物发现领域，其中化合物筛选应用最为广泛。需要指出的是，尽管多款药物已进入临床阶段，但至今尚无成功上市案例，AI药物研发仍有待进一步发展。
03临床决策支持系统（CDSS）
CDSS是指基于人工智能深度学习算法的计算机系统，旨在通过分析医学指南、专家共识和电子病历数据，辅助医生进行临床诊断，提高医疗效率，预防差错，控制医疗成本。CDSs的发展与医疗信息化进程紧密相关，尤其是电子病历评级。CDSS的应用包括三方面：一是诊前决策。CDSs在诊断前辅助医生根据患者症状快速生成诊疗方案；二是诊中支持，在诊断中提供药品适应症分析和手术风险评估。三是诊后评价。在诊断后通过分析患者数据监控治疗效果并指导未来健康管理，提升医院管理水平并规范医疗行为，同时也为循证医学提供证据。
CDSS是AI医疗起步较早成熟度较高、技术最为落地的一个场景，仅次于A影像。从应用场景来看，CDSS主要集中在脑血管疾病、心血管疾病、肝脏疾病等领域，主要企业包括安德医智、科亚医疗、强联智创、视见科技、数坤科技、推想医疗等。从应用范围来看，医院和基层医疗机构是CDSS的主要落地场所，目前CDSS的首要采购对象还是三甲大医院，专科医生是最核心的用户群体。从参与企业来看，现阶段国内布局CDSS产品的主要有四大主体，包括老牌信息化企业、AI和大数据企业、互联网和科技企业以及高校、医院和科研机构等。
04医疗机器人
医疗机器人是指应用于医院、诊所的半自主或全自主工作的机器人。医疗机器人归属于服务机器人分类中的专业服务机器人，可用于病人的救援、转运、手术和康复等各种工作，提高医疗服务质量和效率。按照应用场景，医疗机器人分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、医疗服务机器人四大类，其中手术机器人又分为神经外科机器人、骨科机器人、血管介入机器人等。
医疗机器人处于飞速发展期。从市场规模来看，2022年我国医疗机器人市场规模达97.1亿元，预计到2025年将达到221亿元，年复合增长率为34.91%。从企业情况来看，康复机器人企业占比最大，其次为辅助机器人、手术机器人。手术机器人技术门槛相对较高，辅助机器人和医疗服务机器人应用方向比较多元化，知名企业包括天智航、微创机器人、哈工大机器人、精锋医疗、安翰科技、威高集团、楚天科技、柏惠维康等。从地域情况来看，医疗机器人注册企业主要分布在广东省，其次为江苏、山东等城市，浙江和四川的医疗机器人企业数量亦较多。
二、AI在生物医药赛道的面临挑战
尽管AI在生物医药领域的应用前景十分广阔，但是仍然面临较多挑战：一是产品准确性和稳定性有待提升。医疗是AI应用的严肃场景，算法和模型的准确性和可靠性必须得到严格保证，任何微小误差都可能对疾病诊断等产生重大影响，甚至危害患者生命健康。二是数据隐私安全问题。医疗数据包含大量个人隐私信息，如基因数据、病历记录等，这些数据的安全性和隐私性必须得到妥善保护。三是数据开放比较难。医疗数据分散在多个单位的信息系统中，目前由于数据所有权、隐私保护等因素，医疗数据的开放和共享面临诸多困难。四是标准化问题。不同机构、不同领域之间的数据格式、算法标准等存在差异，这给A技术的广泛应用和比较带来困难，此外产品性能评估标准也尚未建立。五是伦理和法律监管问题。AI技术的发展会引发诸多伦理和法律问题，如知识产权、责任归属等。六是市场接受与信任问题。由于红I技术的复杂性和不确定性，许多患者和医生对AI在生物医药领域的应用持怀疑态度。七是商业模式问题。AI在生物医药领域的大部分应用还处于探索阶段，尚未形成成熟的商业模式。理想模式下，AI产品能以软件形式让医院付费，以建立可持续的商业模式，但是目前来说如何构建闭环商业模式仍有待探索。
三、促进AI在生物医药赛道应用的建议
加大研发投入，提升产品准确性和稳定性。加强算法及模型研发，优化和改进模型，提高诊断准确率。建立严格的测试和验证流程，从临床验证、专家评审等多环节确保产品的安全性。保障数据隐私安全。建立数据安全保护机制，包括数据加密、访问控制、数据备份等。加强数据保护法律法规的制定和执行，对违规泄露和滥用医疗数据的行为进行严厉打击。推动数据开放和相关标准建立。推动不同机构、不同领域之间的数据开放合作。通过制定统一的数据格式、算法标准等，促进A技术在生物医药领域的广泛应用和比较。建立完善的产品性能评估标准体系，为A产品的评估和比较提供标准。加强伦理和法律监管。建立完善的伦理和法律监管机制，规范和管理A在生物医药领域的应用，包括制定相关法规和政策、建立伦理审查机制等。提高市场接受度和信任度。通过举办科普讲座、展览等方式，向公众传递AI技术的优势和价值。加强与医生和患者的沟通和交流，了解他们的需求和疑虑，通过解答问题、提供技术支持等方式，建立他们对A技术的信任和信心。探索商业模式创新。深入研究市场需求和患者需求，探索适合生物医药领域的A商业模式。加强企业与政府部门、金融机构等的合作和支持，推动AI在生物医药领域的商业化进程。
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