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细胞基因政策汇总

未知 大力哥 2024-11-19


细胞基因领域的政策主要涵盖了国家层面的指导性政策、具体的技术指导原则以及地方性的先行先试政策。以下是对这些政策的归纳和整理:

国家层面政策

  1. 中央发布新政

    • 2023年3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,明确提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
  2. 国家药监局药审中心(CDE)发布的技术指导原则

    • 2023年2月13日,CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册。
    • 2023年3月31日,CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,旨在加快创新药的审评速度,促进新药快速上市。
    • 2023年4月14日,CDE发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》,指导基因治疗血友病临床试验设计。
    • 2023年4月27日,CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册。
    • 2023年7月25日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,旨在提高细胞和基因治疗产品临床研发过程中的沟通交流效率。
    • 此外,CDE还发布了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》以及《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》等。
  3. 科技部发布的政策

    • 2023年4月4日,科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》,加强科技伦理审查和监管,促进负责任创新。
  4. 国家发改委等多部门发文

    • 2023年8月1日,国家发展改革委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知,明确支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担基因和细胞医疗等领域的攻关任务。
  5. 国务院发布的政策

    • 2023年8月13日,国务院发布关于进一步优化外商投资环境、加大吸引外商投资力度的意见的通知,支持外商投资在华设立研发中心,与国内企业联合开展技术研发和产业化应用,鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目,包括细胞和基因治疗领域。

地方性先行先试政策

  1. 上海张江

    • 上海张江在细胞与基因领域深耕布局,以张江细胞和基因产业园为代表,发展成为上海、浦东细胞与基因产业发展的核心承载区。
    • 浦东新区发布了《浦东新区促进细胞和基因治疗产业发展行动方案(2023-2025)》等方案,持续推进产医融合、审评联动、特殊物品出入境联合监管等相关工作。
    • 国家商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发文,允许外商投资企业在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港试点从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产,浦东已积极落实相关试点要求。
  2. 其他地区

    • 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可根据自身技术能力,申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。
    • 浙江、天津、河北、南京、昆明、深圳等地也相继出台了支持细胞与基因治疗产业发展的政策,包括开展干细胞和免疫细胞创新政策试点、推进细胞治疗先行先试、加强生物医药前沿领域临床研究等。

综上所述,细胞基因领域的政策涵盖了国家层面的指导性政策、具体的技术指导原则以及地方性的先行先试政策。这些政策为细胞基因产业的发展提供了有力的支持和保障。

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